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本報記者董捷

昨天,百濟神州公司宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。至此,澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥“出海”零的突破。

記者了解到,百濟神州已向中國國家藥品監督管理局遞交了該藥物兩款適應癥的新藥上市申請,并均被納入優先審評通道,在國內獲批后,將在蘇州工業園區桑田島區域的小分子藥物生產基地進行生產。屆時,園區將成為國內淋巴瘤患者的“生命搖籃”。

84%以上患者用藥有效果

淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。

澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥,在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。該抑制劑此次獲得在美上市“通行證”,是基于兩項臨床試驗的有效性數據:在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上使用澤布替尼治療的患者達到了總體緩解,即腫瘤開始縮小或停止生長;59%完全緩解,即腫瘤完全消失。相比全球首款上市的BTK 抑制劑伊布替尼,澤布替尼的安全性、耐受性和生物利用度更好,

其疾病源抑制能力也更持久。

從2012年立項到正式在FDA獲準上市,澤布替尼研發歷時超過7年。2019年1月,澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”,成為首個獲得該認定的本土研發抗癌新藥。8月,FDA 正式受理了澤布替尼的新藥上市申請,并授予其優先審評資格。此外,澤布替尼也有望早日惠及國內患者。據悉,早在去年8月和10月,百濟神州就向中國國家藥品監督管理局遞交了澤布替尼兩款適應癥的新藥上市申請,均被納入優先審評通道。

國內外“賽道”同時跑

在臨床階段選擇在全球20多個臨床中心同步開展試驗,讓澤布替尼的上市腳步不斷推進,也促使其成為首款“出海”的國產原研抗癌藥。

“澤布替尼最初進入臨床階段,就在海外和國內同步開展。因為我們希望把自主研發的新藥推向國際,讓國產藥也能比肩國際水平、贏得國際認可。為實現這一點,我們始終對臨床試驗的質量進行嚴格把控。”澤布替尼研發的主要領導者之一,百濟神州高級副總裁,全球研究、臨床運營和生物統計暨亞太臨床開發負責人汪來說。目前,百濟神州正在全球范圍對澤布替尼開展16項臨床研究,包括9項注冊性或有望實現注冊的臨床試驗。同時,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究,是我國首個與外資藥企研發產品開展直接頭對頭研究的本土新藥。

澤布替尼的主要發明人之一、百濟神州(蘇州)生物科技有限公司王志偉介紹,研發團隊通過優化分子結構,將BTK靶點的特異性結合率達到最大化,能最大程度減少脫靶現象、降低不良反應的發生率。“同時,公司還對工藝進行了一系列改進,以便藥物能更好地被人體吸收。”最終,澤布替尼憑借出色的療效和安全性數據,獲得了美國食品藥品監督管理局的青睞。

蘇州生物醫藥“抗癌軍團”崛起

澤布替尼獲批在美上市,園區的生物醫藥“抗癌軍團”又添新丁。事實上,圍繞淋巴瘤的攻克,園區的企業近年來進行了不懈的嘗試。

今年3月,位于園區蘇州生物醫藥產業園的信達生物制藥(蘇州)有限公司與禮來制藥共同開發的創新腫瘤藥物信迪利單抗注射液(達伯舒®)上市;5月的最后一天,恒瑞醫藥PD-1單抗(卡瑞利珠單抗)正式獲批上市。這兩款PD-1均用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前,市面上三款國產PD-1單抗均來自蘇州,其中兩個專攻“淋巴瘤”的來自園區。

“扎堆”上市的新藥,是蘇州生物醫藥產業迅速崛起的生動體現。經過10多年的發展,蘇州生物醫藥產業規模已超千億元。截至2018年7月,我市生物醫藥企業已累計擁有新藥證書148張。作為蘇州生物醫藥產業主要集聚地的園區,已“集結”新藥研發企業超過1300家,形成從孵化、中試到產業化的完整產業鏈條。

就在近日,《蘇州市生物醫藥產業發展規劃》發布,為我市生物醫藥產業的發展指明了方向。未來,蘇州將打造產業集群、技術創新、要素保障“三位一體”完整生物醫藥產業體系,努力將自身建設成為全球重要的生物醫藥創新發展基地、世界知名的生物醫藥企業集聚地、國內環境最好的生物醫藥產業發展核心區。

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