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用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。

改寫了中國抗癌原研藥“只進不出”的歷史。

獲得在美上市“通行證”,是基于兩項臨床試驗的有效性數據:在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上使用澤布替尼治療的患者達到了總體緩解,即腫瘤開始縮小或停止生長;其中59%完全緩解,即腫瘤完全消失。相比全球首款上市的BTK 抑制劑伊布替尼,澤布替尼的安全性、耐受性和生物利用度更好,其疾病源抑制能力也更持久。

蘇報訊(駐園區首席記者 董捷)中國自主研發的抗癌新藥“出海”實現零的突破。昨天,百濟神州公司宣布,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤患者。至此,澤布替尼成為首款完全由中國企業自主研發、經美國食品藥品監督管理局獲準上市的抗癌新藥,改寫了中國抗癌原研藥“只進不出”的歷史。該藥在國內獲批后,將在蘇州工業園區桑田島區域的小分子藥物生產基地進行生產。

澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑,目前正在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。該抑制劑此次獲得在美上市“通行證”,是基于兩項臨床試驗的有效性數據:在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中,84%以上使用澤布替尼治療的患者達到了總體緩解,即腫瘤開始縮小或停止生長;其中59%完全緩解,即腫瘤完全消失。相比全球首款上市的BTK 抑制劑伊布替尼,澤布替尼的安全性、耐受性和生物利用度更好,其疾病源抑制能力也更持久。

此次臨床研究的主持人,北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、大內科主任朱軍表示:“澤布替尼獲批在美上市,代表著我國的創新能力和研究水平得到了國際肯定。我們不僅能為中國患者研發新藥,也能讓更多國家的患者受益,為世界提供中國的治療方案。我為這樣的進步感到由衷自豪。”

從最初立項到正式獲準在美國上市,澤布替尼研發歷時超7年。澤布替尼的主要發明人之一、百濟神州(蘇州)生物科技有限公司王志偉介紹:“最初立項時,研發團隊就希望通過優化分子結構,將BTK靶點的特異性結合率達到最大化,以最大程度減少脫靶現象,降低不良反應的發生率。同時,公司還對工藝進行了一系列改進,以便藥物能更好地被人體吸收。”最終,澤布替尼憑借出色的療效和安全性數據,獲得了美國食品藥品監督管理局青睞。

澤布替尼也有望早日惠及國內患者。據悉,早在去年8月和10月,百濟神州就向中國國家藥品監督管理局遞交了澤布替尼兩款適應癥的新藥上市申請,均被納入優先審評通道。

百濟神州成立于2010年,是分子靶向藥和腫瘤免疫藥研發領域的領導者。2014年起,企業將部分研發及生產項目落戶蘇州工業園區。今年7月,百濟神州蘇州研究院揭牌,搭建起實驗室和臨床之間的溝通“橋梁”。目前,百濟神州在蘇州的研發及產業化廠房已超過1.3萬平方米。澤布替尼在國內獲批上市后,作為生產基地的園區將成為淋巴瘤患者的“生命搖籃”。

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